Articolul din Farmacopeia: conceptele de bază ale documentului

Articolul din farmacopee este un document în care sunt indicate normele privind calitatea medicamentelor sau a materiilor prime. De asemenea, sunt înregistrate informații despre ambalare, condiții, condiții de depozitare, metode de control. Documentul este aprobat de autoritățile federale, deci este de importanță națională. Acesta include numele materiilor prime în limba rusă și latină.

Articolul de farmacopee al întreprinderii

La fiecare întreprindere care produce medicamente funcționează un standard de calitate. Aceasta presupune utilizarea de metode de control al drogurilor în toate etapele producției. De obicei, o tehnologie care a fost testată și înregistrată conform reglementărilor Farmacopeea de stat.

În producție, toate standardele trebuie să fie utilizate, nu mai mici decât cerințele din documentul de stat. Articolul din farmacopee are o perioadă de valabilitate, care se afirmă atunci când este adoptată. De obicei termenul nu este mai mare de 5 ani. Procesul tehnologic este neapărat luat în considerare.

FFS

Articolul general de farmacopee este standardul de stat pentru calitatea medicamentelor. Specifică cerințele pentru preparate, precum și o descriere a metodelor de control. Principalele informații sunt:

• lista indicatorilor și a metodelor de testare;
• chimice, fizice, biologice;
• cerințele pentru medicamente.

Articolul de farmacopee este preluat de conducerea departamentului și apoi este înregistrat în organizația care desfășoară activitatea în domeniul producției de medicamente.

CHFS

Articolele farmacopei private sunt documente în care se prescriu calitatea și siguranța medicamentelor. Publicați-le pentru medicamente sub un nume internațional neprotejat.

Articol farmacopeic temporar

Acest document este emis în momentul stăpânirii producției industriale a medicamentului. Este necesar să se utilizeze metode de stabilire a calității sau indicatori ai unui nou medicament pentru o perioadă de cel mult 3 ani.

Din ce constă articolul?

Un articol în farmacopee conține multe informații importante. În secțiunea introductivă puteți găsi informații despre perioada de colectare a materiilor prime, precum și despre caracteristicile acesteia. Prin prelucrare, produsul poate fi uscat, treierat, proaspat preluat, proaspat inghetat. Plantele pot fi sălbatice și cultivate. Indică forma de viață, numele.

Informațiile obligatorii conțin semne externe, care servesc ca o confirmare a purității și calității produselor. Compoziția materiilor prime și a semnelor ar trebui să includă un articol farmacopeic. Medicamentele sunt evaluate și metoda microscopică, care vă permite să stabiliți autenticitatea produsului. Această secțiune include caracteristici ale structurii materiilor prime, precum și tipul microclimatului în care a fost efectuat studiul.

Alcoolul pe articolele farmacopei, precum și alte medicamente sunt testate pentru diferite reacții sau probe. Acest lucru este necesar pentru a verifica autenticitatea produsului. Răspunsurile calitative determină modul în care se efectuează testul și rezultatele.

Indicatori numerici

Secțiunea cuprinde indicatori specifici și normele acestora:

• materiile prime sub formă de pulbere, sub formă de pulbere, sunt determinate de calitate; toate materiile prime medicinale trebuie verificate;
• prezența în formulări a ingredientelor active, cenușa totală și insolubilă.

Număr de

Este necesar să se efectueze procedura de determinare a principalelor componente active sub forma unei sume calculate pentru orice număr dintr-o anumită componentă. Atunci când se obține o substanță individuală, conținutul acesteia este normalizat.

Alte caracteristici

Documentul indică tipuri de colete, necesare pentru toate preparatele, precum și masa de substanță necesară pentru o cutie. Cu ajutorul purității microbiologice, nivelul microorganismelor și cantitatea lor sunt revelate.

Este important marcarea efectuată pe baza cerințelor de design grafic general acceptate. Informațiile necesare includ cerințele privind încărcarea, descărcarea. De asemenea, sunt indicate regulile transportului competent, conform cărora proprietățile produselor nu se schimbă.

Documentul conține informații privind condițiile de păstrare a medicamentelor, inclusiv protecția împotriva efectelor factorilor naturali. Informații importante includ data de expirare, în timpul căreia medicamentul poate fi utilizat în scopul propus. După aceasta, este inacceptabil, deoarece aceasta reprezintă o amenințare pentru sănătate. Secțiunea de acțiune farmacologică include informații despre grupul din care face parte medicamentul.

depozitare

Articolul conține informații despre stocarea corectă a produselor. Locațiile speciale trebuie să respecte toate normele pentru a asigura siguranța calității medicamentelor.

Complexul de spații ar trebui să cuprindă:

• zona de acceptare în care are loc despachetarea, ambalarea preparatelor;
• aria de selecție a fondului;
• spații pentru carantină;
• un loc pentru depozitarea preparatelor speciale;
• pentru mărfurile defecte și restante.

Fiecare zonă trebuie marcată. Este important ca încăperile să îndeplinească cerințele sanitare și igienice. Legislația stabilește necesitatea de a sprijini regimul climatic pe baza normelor acceptate de temperatură și umiditate.

Documentația conține informații despre controlul schimbului de aer în camera de depozitare a medicamentelor. Astfel de camere ar trebui să aibă iluminat natural și artificial. Dacă este necesar, este instalată protecția la soare. Cu ajutorul acestor și a altor reguli are loc producerea, depozitarea și eliberarea medicamentelor.