Standardul internațional GMP: caracteristici și aplicații

Standardul internațional GMP este considerat unul dintre cele mai importante din lume, definind cerințele pentru producerea de medicamente, suplimente alimentare și chiar produse alimentare.

Pentru ce este standardul?

Numele complet al acestui set de cerințe este bunele practici de fabricație pentru medicamente, care în traducere înseamnă "Reguli pentru producerea produselor medicale". Standardul internațional GMP are următoarele obiective:

1. Asigurați un nivel ridicat de calitate a produsului.
2. Asigurați-vă că:

• formula produsului medicamentos produs corespunde cerințelor;
• preparatul nu conține impurități străine;
• există un marcaj corespunzător;
• preparatul este ambalat corespunzător;
• Nu își va pierde proprietățile la data de expirare.

Istoria apariției

Începutul standardului a fost stabilit în SUA în 1963, când s-au născut primele reguli de fabricare sigure și de înaltă calitate a medicamentelor. Forma standard a documentului oficial, totuși, au luat-o abia în 1968. Și un an mai târziu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a recomandat ca toate țările să aplice standardul internațional GMP. Ulterior, aceste reguli au fost completate și ajustate în mod repetat până la adoptarea speciei actuale.

Sincer ignorat standardul în stadiul inițial de punere în aplicare a acestuia, numai Uniunea Sovietică, Ministerul Sănătății, care și-a dezvoltat normele, depășind uneori drastic GMP. Interesul pentru standardul internațional a început să apară abia în 1991, când import și export medicamente. Cu toate acestea, la început, nu a fost posibilă realizarea unei armonii a unor astfel de reguli diferite. Numai cu anii 90 s-au înregistrat progrese reale.

Standardul rusesc

Cadrul de reglementare în țările CSI a început să fie dezvoltat după dezintegrarea URSS. Scopul principal a fost acela de a face cele două standarde cât mai aproape posibil pe baza standardelor anterioare, abordând treptat regulile definite de GMP (standardul internațional de calitate).

Procesul a fost lung. Doar în 2001 în Rusia a apărut un standard internațional apropiat. Se prevede că, cu 01.07.2000 toate întreprinderile create și reconstruite pentru producerea de medicamente vor primi o licență pentru producerea, depozitarea și vânzarea de produse este supusă numai respectarea echivalentul rus al GMP.

Ea a fost dezvoltată de o organizație numită Asociația Inginerilor de Control Micropolluie (ASINKOM). Normele interne au fost aprobate la 10.04.2004 de către Gosstandart al Federației Ruse, drept urmare, a apărut GOST R 52249-2004 "Reguli de producție și controlul calității medicamentelor". A fost pusă în funcțiune la 01.01.2005 și sa crezut că acest standard este cel mai apropiat de cel internațional. Cu toate acestea, începând cu 01.01.2010 a început să funcționeze standardul național rus GMP. El a luat ca bază normele europene, iar precedentul GOST și-a pierdut relevanța.

În cazul în care în Rusia sunt întreprinderile care aplică standardul

Marea majoritate a întreprinderilor care au primit certificate de calitate, Conform regulilor internaționale, acestea se află încă în Moscova, Sankt-Petersburg și în alte mari centre industriale și științifice ale țării.

Un transfer complet către GMP (standard internațional) este planificat pentru toate întreprinderile. Mai mult, trebuia să se încheie în 2014, însă au apărut multe dificultăți. Sa dovedit că nu orice întreprindere internă din industria farmaceutică poate obține un certificat de calitate adecvat. Principala problemă este că nu există personal care să aibă suficientă pregătire teoretică și, ceea ce este deosebit de important, practică în implementarea standardului pe teritoriul Rusiei.

Principalele elemente ale standardului GMP

Standardul GMP (bunele practici de fabricație) oferă multe indicatori pe care producătorii trebuie să le îndeplinească. Și pentru farmacisti, cerințele pentru fiecare etapă de fabricație sunt reglementate în detaliu - de la concentrația de bacterii conținute într-un metru cub de aer la etichetarea produselor.

Un exemplu este cerința pentru o întreprindere care produce medicamente în comprimate. In astfel de cazuri, GMP (standard internațional) necesită organizare „magazine ultrapuri“, în care a crescut procesul de sterilitate ajunge la gateway amonte pentru personalul mod special de filtrare a aerului și m. N. În Rusia astfel de magazine, produse numai cristale de siliciu și cip special.

Ce condiții sunt necesare pentru a trece la standard?

Pentru a transfera întreprinderile rusești la standardul internațional GMP, sunt necesare atât condiții externe, cât și interne. La nivel de stat, este necesar:

• Creați un cadru legal, de reglementare și metodologie prin care să monitorizați respectarea acestor reguli. Aici sunt necesare inspectori calificați, care vor avea materiale metodologice detaliate privind inspecția întreprinderilor înainte de a emite certificate, precum și legi privind aducerea în fața infractorilor a violatorilor.
• Formați un sistem de înregistrare a medicamentelor care să îndeplinească cerințele moderne. Acest lucru este valabil mai ales în categoria "calității", deoarece actualii specialiști în controlul și eliberarea permiselor nu dispun de calificări suficiente. În plus, în rețeaua de implementare nu se pune accent pe calitate produse finite. Ca și înainte, comerțul se concentrează mai mult pe prețul medicamentelor, uneori în detrimentul eficienței acestora.

Pentru ca standardul GMP să fie îndeplinit, regulile BPF la nivel de întreprindere ar trebui să includă următoarele elemente:

• Echipamente și facilități moderne cu o infrastructură care îndeplinește cerințele standardului.
• Surse de materii prime, cu care puteți obține calitatea dorită a medicamentelor.
• Specialiști calificați în producție, precum și tehnicieni de laborator de înaltă calitate care controlează calitatea produselor finale.
• optimă organizarea muncii.
• Revizuirea tuturor documentelor tehnologice și aducerea acestora în conformitate cu cerințele standardului.
• suficient rata de rentabilitate, care să permită asigurarea dezvoltării producției și producției de noi tipuri de medicamente.

Există un standard pentru consumul de droguri în cadrul Federației Ruse?

Atunci când răspundeți la întrebarea dacă este necesară o GMP (standard internațional) în Rusia, sunt de obicei luate în considerare două aspecte.

1. Pe de o parte, respectarea celor mai stricte reguli vă permite să ridicați nivelul de calitate al medicamentelor la un nivel foarte ridicat. Populația din Rusia va primi apoi medicamente foarte eficiente și pure, care vor face mai puțin bolnav și mai probabil să se recupereze.

2. Pe de altă parte, întreprinderile naționale pur și simplu nu "trag" transformarea. Dacă întreprinderea reușește să fie transferată pe șine moderne, prețul de cost al medicamentelor crește în mod esențial, iar realizarea lor devine mai complicată.

Ambii acești factori din Rusia intră constant în conflict și împiedică punerea în aplicare a standardului. Cu toate acestea, în legătură cu noile realități geopolitice și cu necesitatea înlocuirii importurilor de medicamente, procesul ar trebui în curând să fie accelerat.