Studiile randomizate sunt ... Studii clinice controlate randomizate

Studiile randomizate sunt o metodă exactă pentru a identifica relația cauzală dintre terapie și rezultatul bolii și, în plus, eficacitatea tratamentului.

Informații generale

În lumea modernă, există multe medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor boli. Conform publicității producătorilor de medicamente, acestea sunt toate eficiente și nu au practic contraindicații și reacții adverse. Cu toate acestea, nivelurile eficacității dovedite sunt diferite. Noile medicamente sunt supuse unor numeroase teste înainte de a apărea în rețeaua de farmacii. Trebuie remarcat faptul că aproximativ 90% din ele sunt respinse în etapele studiilor clinice.

Dovezi bazate pe medicină

Din cele mai vechi timpuri, diferite medicamente au fost folosite pentru a trata boli. Și numai începând cu secolul al XIX-lea a început să se gândească la eficacitatea terapiei cu medicamente și la posibilitatea de a folosi abordări matematice bazate pe știință în evaluarea calității tratamentului. Dovezile pe bază de medicamente - un astfel de concept a fost exprimat pentru prima dată de către epidemiologii de la Universitatea Canadiană în dezvoltarea unui curriculum pentru medicina practică. Doctorul D.L. Sackett a dat o definiție oficială a acestui termen. Dovezile pe bază de medicament este o utilizare precisă, conștientă, în mod obișnuit, a rezultatelor studiilor clinice care confirmă siguranța și eficacitatea oricărei terapii într-un anumit moment. Studiile clinice pot refuza metodele terapeutice de tratament, care în trecut au fost utilizate cu succes și au dat rezultate bune. Și, de asemenea, ele formează alte abordări în tratamentul pacienților.

Iată un exemplu. În timpul testării medicamentelor antivirale, sa constatat că acestea reduc riscul apariției pneumoniei ca complicații după o gripă. prin urmare OMS (Organizația Mondială a Sănătății) au elaborat recomandări în care au fost incluse medicamente antivirale pentru a trata această boală. În lumea modernă, profesioniștii din domeniul medical în alegerea unei terapii pentru tratamentul pacienților se bazează pe medicamente bazate pe dovezi și încearcă să utilizeze medicamente noi. Dovezile bazate pe medicament face posibilă să se tragă un prognostic pentru cursul bolii la un anumit individ pe baza unor cazuri similare care au fost studiate anterior.

Placebo - ce este?

Este o substanță care arată similar cu medicamentul testat, dar nu posedă proprietățile sale și nu aduce rău unei persoane atunci când este primit. Un medicament eficient este considerat a fi un medicament al cărui beneficiu, potrivit statisticilor, este diferit de medicamentul placebo. În acest caz, trebuie îndeplinită o condiție importantă, și anume, medicul și pacientul nu au dreptul să știe exact ce ia pacientul. O astfel de tehnică se numește o metodă dublu-orb. În acest caz, se exclude opinia subiectivă a lucrătorilor medicali cu privire la terapia efectuată și efectul indirect asupra individului. Există, de asemenea, o metodă triple-orb. În acest caz, persoana care urmărește rezultatele studiului nu are informații despre cum au fost selectate grupurile de pacienți, inclusiv grupurile cu placebo.

Cercetare stiintifica

Testele sunt efectuate cu participarea persoanelor fizice pentru a evalua eficacitatea și siguranța noului medicament sau pentru a extinde indicațiile unui medicament deja disponibil pe piață. Cercetarea clinică este o etapă indispensabilă în dezvoltarea de noi medicamente, ea precede înregistrarea sa. În timpul studiului pilot, medicamentul este studiat pentru a obține informații despre siguranța și eficacitatea acestuia. Și deja pe baza datelor primite, organismul autorizat al sistemului de sănătate decide dacă să înregistreze medicamentul sau să refuze. Medicamentele care nu au trecut de aceste teste nu pot fi înregistrate și intră pe piața farmaceutică. Potrivit informațiilor furnizate de Asociația dezvoltatorilor americani, precum și de producătorii de medicamente pentru uz medical, aproximativ 10.000 de medicamente care au fost dezvoltate, numai 250 au ajuns la stadiul testelor preclinice. În etapa următoare, adică în studiile clinice, doar cinci dintre ele cad, dintre care numai una este ulterior utilizată de practicanții medici. Studiile clinice oferă cunoștințe atât profesioniștilor din domeniul medical în ceea ce privește prescripțiile mai exacte, cât și pacienților în ceea ce privește informarea cu privire la posibilele reacții adverse și contraindicații.

Etapele studiilor clinice

Există mai multe faze ale cercetării experimentale.

Prima dată durează aproximativ un an. În această perioadă sunt studiați următorii parametri: distribuția, metabolismul, absorbția, retragerea, nivelul de dozare și cea mai convenabilă formă de dozare. Ajutorul în acest test este furnizat de voluntari sănătoși. În cazul studiilor privind medicamentele cu toxicitate ridicată, atrageți persoanele care au patologia corespunzătoare. Testele în astfel de situații sunt efectuate în spații specializate de sănătate, care dispun de echipamentul necesar și personalul medical instruit. Participarea voluntarilor, de obicei, de la 20 la 30 de persoane, este încurajată din punct de vedere financiar în cercetare.

Al doilea - în această perioadă este determinată, și regimul de dozare a preparatului pentru etapa ulterioară. Ei recrutează un grup de voluntari de la 100 la 500 de persoane.

Al treilea este un studiu randomizat în care participă un număr mare de persoane (trei mii sau mai mult). În această fază, datele privind eficacitatea și siguranța medicamentului într-un anumit grup sunt confirmate sau respinse. În plus, dependența acțiunii medicamentului de doza luată este studiată și comparată, iar medicamentul este luat în diferite stadii ale bolii sau în același timp cu alte medicamente.

În al patrulea rând - în acest stadiu al studiilor clinice necesare pentru a obține informații suplimentare cu privire la efectul acțiunii medicamentului, inclusiv pentru a detecta efectele adverse rare, dar foarte periculoase, în timpul utilizării pe termen lung într-un grup mare de voluntari.

Cerințe necesare

Pentru fiabilitatea cercetării științifice în ceea ce privește testarea medicamentelor, este necesară respectarea anumitor reguli, datorită performanței căreia rezultatele false sunt minime.

1. Proba mare. Cu cât mai mulți pacienți au studiat, cu atât eroarea este mai mică.
2. Procesarea statistică a datelor primite. Se efectuează luând în considerare parametrii care studiază și dimensiunea eșantionului. În acest caz, eroarea nu trebuie să depășească șapte procente.
3. Grupurile de control sau placebo. Aceștia sunt pacienții care primesc un medicament placebo în locul medicamentului de studiu sau un tratament standard.

Tipuri de studii clinice

Există mai multe tipuri cunoscute, fiecare dintre ele având avantaje și dezavantaje.

• O singură dată sau transversală. Un grup de pacienți este examinat o dată. Costul acestui tip de cercetare este mic. Folosindu-l, puteți evalua statisticile privind incidența și evoluția bolii la un anumit punct al grupului de studiu. Dinamica bolii nu poate fi detectată.
• Longitudinal sau cohorta. Acest tip de cercetare este considerat cel mai demonstrativ și se desfășoară frecvent. De mult timp, un grup de voluntari este monitorizat. Costul său este ridicat, se realizează simultan în mai multe țări.
• Retrospectiva. Un tip ieftin de teste, baza de date scăzut, prin urmare nesigur. Folosit pentru a afla factorii de risc. Datele studiilor anterioare sunt studiate.

Randomizare sau repartizare aleatorie

Aceasta este o altă regulă pe care doriți să o îndepliniți. Pacienții care participă la studiu sunt combinați în grupuri spontane, indiferent de vârstă și sex, adică de selecția aleatorie a candidaților, ceea ce permite excluderea influenței acestor factori asupra rezultatelor studiului. Denumirea "standard de aur" a primit studii randomizate controlate cu placebo utilizând o metodă dublă sau triplă orb. Datorită acestor teste, informațiile obținute sunt cele mai fiabile. Din păcate, datorită costurilor și complexității destul de ridicate, acestea sunt rareori efectuate. În conformitate cu principiile fundamentale ale medicamentelor bazate pe dovezi, pentru luarea deciziilor cu privire la tactica tratării unui medic bolnav ar trebui să se ghideze o clasificare internațională standardizată a studiilor clinice.

dificultăți

Complexitatea selecției voluntarilor este considerată una dintre problemele serioase și dificile întâlnite de cercetători. În general, un grup cu o boală poate include aproximativ 6% din pacienți. Astfel, rezultatele obținute se aplică numai pacienților care au caracteristici identice cu cele din grupuri. Prin urmare, nu este posibil să se recomande utilizarea acestora în alte condiții fără a se obține un rezultat nou al testului. În plus, trebuie avut în vedere faptul că studiile randomizate nu sunt deloc o excludere a rezultatelor eronate ale analizei.

Tipuri de studii controlate

Acestea pot fi:

• Un centru, atunci când cercetarea este efectuată într-o instituție de îngrijire a sănătății. Dificultăți - este dificil să se facă o probă a tuturor trăsăturilor studiate într-un timp scurt.
• Multicenter. Mai multe organizații medicale sunt implicate în proces, și toate lucrează la același protocol.
• Deschideți. Voluntarul și medicul după randomizare au informații despre tipul de tratament.
• Blind. Doctorul va afla despre terapie după randomizare, iar subiectul nu va ști despre acest lucru (această problemă este discutată în prealabil și este obținut consimțământul voluntar al cetățeanului pentru participarea sa la procesul de cercetare).
• Dublu orb. În acest caz, nici un voluntar și nici un medic nu știe ce tip de intervenție va avea un anumit individ.
• Triple orb. Acest tip de testare implică faptul că medicul, examenul și cercetătorul însuși, care procesează rezultatele obținute, nu cunosc tipul de intervenție.

Dezavantaje ale studiilor controlate randomizate

Având în vedere costurile materiale mari și o perioadă lungă:

• Testele sunt efectuate într-o perioadă scurtă de timp, pe un mic grup de voluntari și o mare parte din cercetare nu este efectuată deloc;
• în legătură cu plata testelor de către companiile farmaceutice, institutele de cercetare, universitățile, direcția lor este de asemenea indicată;
• criteriile de evaluare sunt indirecte în locul celor clinice.

Erorile sistematice apar din următoarele motive:

• includerea în grup a numai acei voluntari care vor da un rezultat previzibil la administrarea medicamentului;
• imperfectă randomizare;
• informând cercetătorii cu privire la prezența pacienților în grupuri specifice, adică nu se observă metoda orb.

Beneficii ale studiilor controlate randomizate

1. Se evaluează eficacitatea medicamentului comparativ cu placebo în anumite grupuri, de exemplu la bărbații cu vârsta cuprinsă între 40 și 50 de ani.
2. Acumularea informațiilor după cercetare.
3. Scopul nu poate fi în măsură să confirme propria ipoteză, ci o încercare de a efectua falsificare.
4. Eliminarea erorii, deoarece există o comparație în alte grupuri identice.
5. Abilitatea de a combina rezultatele obținute din mai multe studii (meta-analiză).

Studiile randomizate sunt studii controlate cu o metodă de control dublă sau triplă, care se referă la prima clasă. Materialele și informațiile primite din rezultatele acestora, precum și meta-analizele efectuate, sunt folosite în practica lucrătorilor medicali drept cea mai fiabilă sursă de informație.

concluzie

Pentru a introduce cercetări științifice în practica medicală, este necesar să se descrie în mod clar grupurile de voluntari pe care a fost studiat efectul medicamentului pentru tratamentul unei patologii specifice. Precizați în mod clar criteriile de selecție și motivele excluderii pacienților din studiu și evaluați rezultatele cu ajutorul instrumentelor disponibile în medicina practică.