Farmacopeea - ce este aceasta? Farmacopeea: descriere, istoric, conținut

Ce este o farmacopee? Dacă începeți de departe, atunci cu siguranță fiecare persoană a venit cel puțin o dată în minte cum doctorii reușesc să memoreze atât de multe medicamente, știu dozajul, compoziția chimică și mecanismul de acțiune. În acest sens, ele sunt ajutate de numeroasele directoare și compendii care conțin informațiile necesare. Și autorii lor, la rândul lor, se inspiră din farmacopee. Deci, ce este?

definiție

Farmacopeea este o colecție de documente oficiale care specifică standardele de calitate pentru materiile prime medicinale, excipienți, medicamentele deja pregătite și alte medicamente utilizate în medicină.

Pentru a stabili un „standard de aur“, atrage experți în domeniul analizei și chimiei farmaceutice, realizat în studiile internaționale aleatoriu dublu-orb controlate pentru a afla tot ce este posibil cu privire la materiile prime medicinale și medicamentele din ea. Respectarea tuturor standardelor asigură calitatea produselor farmaceutice.

Farmacopeea de stat este o farmacopee care are forță juridică și este sub supravegherea statului. Cerințele și recomandările formulate în acesta sunt obligatorii pentru toate organizațiile din țara implicate în fabricarea, depozitarea, vânzarea și utilizarea medicamentelor. Pentru încălcarea normelor fixate în document, o persoană juridică sau fizică se confruntă cu răspundere penală.

Istoricul Farmacopeei Internaționale

Gândurile privind crearea unei liste unice de medicamente, indicând dozajul și standardizarea nomenclaturii, au apărut în comunitatea științifică medicală la sfârșitul secolului al XIX-lea, în 1874. Prima conferință pe această temă a avut loc la Bruxelles în 1092. În cadrul acestuia, experții au ajuns la un acord privind denumirile uniforme pentru medicamente și forma eliberării lor în rețete. În termen de patru ani, acest acord a fost ratificat în douăzeci de țări. Acest succes a fost punctul de plecare pentru dezvoltarea ulterioară a farmacopeei și publicarea acesteia. Douăzeci de ani mai târziu, a doua conferință a avut loc la Bruxelles, la care au participat reprezentanți ai a patruzeci și unu de țări ale lumii.

Din acel moment, preocuparea pentru publicarea și revizuirea farmacopeei a fost transmisă Societății Națiunilor. La momentul acordului, principiile de pregătire au fost incluse în compendiu preparate galenice și o doză de 77 medicamente. După încă doisprezece ani, în 1937, a fost stabilit de către Comitetul de experți din Belgia, Danemarca, Franța, Elveția, SUA, Olanda și Marea Britanie, care au familiarizat cu toate prevederile farmacopeei și a decis să se extindă la instrumentul internațional.

Al doilea război mondial a întrerupt activitatea comisiei, dar deja în 1947 experții s-au întors la ocupația lor. Până în anul cincizeci și nouă, comisia a fost numită comitet de experți privind specificațiile preparatelor farmaceutice. La una dintre reuniunile OMS, sa decis crearea unui program de denumiri internaționale fără proprietate pentru unificarea nomenclatorului medicamentelor.

Prima ediție

Farmacopeea este un document internațional, care a avut deja patru repetări, iar după fiecare dintre acestea a obținut ceva nou.

Prima ediție a fost aprobată la a treia Adunare Mondială a OMS. A fost înființat un secretariat permanent al Farmacopeii Internaționale. Cartea a fost publicată în 1951, iar patru ani mai târziu a fost publicat al doilea volum cu adăugiri la trei limbi vorbite în Europa: engleză, franceză și spaniolă. După o perioadă scurtă de timp au existat publicații în limbile germană și japoneză. Prima farmacopee este o colecție de documente normative despre toate medicamentele cunoscute în acel moment. Și anume:

• 344 articole privind substanțele medicinale;
• 183 articole privind forme de dozare (tablete, capsule, tincturi, soluții în fiole);
• 84 metode de diagnostic de laborator.

Titlurile articolelor au fost în limba latină, deoarece era o modalitate uniformă de desemnare a tuturor lucrătorilor medicali. Pentru a colecta informațiile necesare, au fost implicați experți în standardizarea biologică, precum și specialiști îngustați în ceea ce privește bolile cele mai endemice și periculoase.

Edițiile ulterioare ale Farmacopeei Internaționale

A doua ediție a apărut în 1967. Acesta a fost dedicat controlului calității produselor farmaceutice. În plus, au fost luate în considerare greșelile primei ediții și au fost adăugate 162 preparate.

A treia ediție a farmacopeei a vizat țările în curs de dezvoltare. Acesta conține o listă de substanțe care sunt utilizate pe scară largă în domeniul îngrijirii medicale și, în același timp, au un cost relativ scăzut. Această ediție conținea cinci volume și a fost emisă în 1975. Noile editări ale documentului au fost făcute abia în 2008. Acestea au vizat standardizarea medicamentelor, metodele de fabricare și distribuire a acestora.

Conținutul farmacopeei

Farmacopeea este o carte care combină nu numai nomenclatorul substanțelor medicinale, ci și instrucțiunile pentru fabricarea, depozitarea și administrarea acestora. Această carte conține o descriere a metodelor chimice, fizice și biologice de analiză a medicamentelor. În plus, acesta conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe și preparate medicamentoase.

Comitetul OMS a elaborat liste de substanțe toxice (lista A) și substanțe potetice (lista B), precum și tabele cu doze maxime unice și zilnice de medicamente.

Farmacopeea europeană

Farmacopeea europeană este un document normativ care este folosit în majoritatea țărilor europene în procesul de fabricare a produselor farmaceutice la fel ca și Farmacopeea Internațională, îl completează și se concentrează asupra particularităților medicinii din această regiune. Această carte a fost elaborată de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor, care face parte din Consiliul Europei. Farmacopeea are un statut juridic diferit de alte documente similare, care i-au fost acordate de către Cabinetul de Miniștri. Limbajul oficial al Farmacopeii Europene este franceza. Ultimul, al șaselea, reeditare a fost în 2005.

Farmacopeile naționale

Dat fiind că Farmacopeea Internațională nu este obligatorie din punct de vedere juridic și are mai mult caracter consultativ, unele țări au elaborat farmacopei naționale pentru reglementarea internă a problemelor legate de consumul de droguri. În prezent, majoritatea țărilor din lume au cărți individuale. În Rusia, prima farmacopee a fost emisă în 1778 în limba latină. Doar după douăzeci de ani a ieșit versiunea rusă, devenind prima carte a acestui tip în limba națională.

În 1866, o jumătate de secol mai târziu, a fost publicată prima farmacopee oficială în limba rusă. Cea de-a 11 ediție, ultima în timpul existenței URSS, a apărut la începutul anilor nouăzeci ai secolului trecut. Compilarea, adăugarea și reeditarea documentului a fost atribuită mai devreme Comitetului pentru Farmacopee, dar acum Ministerul Sănătății, Roszdravnadzor și Fondul General de Asigurări Medicale sunt implicate în acest proces, cu implicarea unor oameni de știință din țară.

Farmacopeea de stat a Federației Ruse 12 și 13 ediții

Între timp, atunci când statul farmacopee supus modificării, în calitatea produselor medicale reglementate de articole farmacopee Enterprise (SAF) și articolele farmacopee generale (CFC). A douăsprezecea ediție a farmacopeei de stat a Federației Ruse a fost influențată în mod semnificativ de atragerea specialiștilor ruși la muncă Comisia Europeană Farmacopeea. A douăsprezecea ediție cuprinde cinci părți, fiecare dintre acestea cuprinzând standardele de bază și dispozițiile standard pentru fabricarea, scopul sau vânzarea medicamentelor. Această carte a fost publicată în circulație în 2009.

Șase ani mai târziu a fost editat a douăsprezecea ediție. La sfârșitul anului 2015, pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, a existat o farmacopee de stat - a 13-a ediție. Aceasta a fost o opțiune electronică, deoarece eliberarea a fost efectuată în detrimentul vânzărilor. Prin urmare, la nivel legislativ, sa acceptat că ar trebui să existe o farmacopee de stat în fiecare farmacie și o întreprindere angro (ediția a 13-a). Acest lucru a permis cărții să plătească automat.

Ce este un articol din farmacopee?

Există două tipuri articole farmacopee: pe substanță și pe forma finală de dozare. Fiecare articol "pe substanță" are un nume în două limbi: rusă și latină, denumirea internațională non-proprietară și chimică. Acesta prezintă formulele empirice și structurale, greutatea moleculară și cantitatea de substanță activă principală. În plus, există o descriere detaliată a aspectului substanței medicamentoase, a criteriilor de control al calității, a solubilității în lichide și a altor proprietăți fizice și chimice. Se stipulează condițiile de ambalare, fabricare, depozitare și transport. Și, de asemenea, data de expirare.

Articolul pentru forma de dozare finită, în plus față de toate cele de mai sus, conține rezultatele testelor clinice și de laborator, limitele admise ale abaterilor în greutate, volum și mărimea substanței medicamentoase, precum și o singură dată și dozele zilnice maxime pentru copii și adulți.